2004/183906 İhale Kayıt Numaralı “Tıbbi Cihazlar (ESWL Cihazı)” İhalesi – Tarih: 10.02.2005 – No: 2005/UM.Z-278



Toplantı No: 2005/013
Gündem No: 8
Karar Tarihi: 10.02.2005
Karar No: 2005/UM.Z-278

Şikayetçi:
Pck Elektronik ve San. Tic. Ltd. Şti, 1. Organize San. Bölgesi Orhan ışık Cad. No:4 – 06930 Sincan/ANKARA
İhaleyin Yapan İdare:
Amasya Sabuncuoğlu Şerefettin Devlet Hastanesi Baştabipliği, Kirazlıdere Mah. AMASYA
Başvuru Tarih ve Sayısı:
/
Başvuruya Konu İhale:
2004/183906 İhale Kayıt Numaralı “Tıbbi Cihazlar (ESWL Cihazı)” İhalesi

Kurumca Yapılan İnceleme ve Değerlendirme:
24.01.2005 tarih ve 07.07.22.G014/2004-30E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Amasya Sabuncuoğlu Şerefettin Devlet Hastanesi Baştabipliği nce 03.12.2004 tarihinde Açık İhale Usulü ile yapılan Tıbbi Cihazlar (EWSL Cihazı) ihalesine ilişkin olarak Pck Elektronik ve San. Tic. Ltd. Şti. nin 20.12.2004 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 23.12.2004 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 27.12.2004 tarih ve 79853 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 27.12.2004 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen ihale işlem dosyasının incelenmesinden;

İhale sürecinde yapılan ve mevzuata aykırılıkları tespit edilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu saptandığından, 4734 sayılı Kanunun 56 ncı maddesi (b) bendi gereğince, ihale işlemlerinin ve ihale kararının iptaline,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

Karar:
Esas İnceleme Raporu ve ekleri ile ihale dosyası incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; İdare tarafından daha önce ihalenin Emd Elek. Mek. İnş. Turz. Gıda Ltd. Şti. nde kaldığının kendilerine bildirildiği bunun üzerine yaptıkları şikayet başvurusu üzerine idarenin şikayeti sonuçlandıran kararla birlikte ivedilik ve kamu yararı kararı da aldığı, bu karara karşı Kamu İhale Kurumu na başvurdukları, Kamu İhale Kurumu nca ihale sürecinin durdurulmasına gerek bulunmadığına karar verildiği, idarenin 16.12.2004 tarih ve 10314 sayılı kararıyla düzeltici işlem yaparak bu kez de ihaleyi 2 nci en avantajlı teklif sahibi olan Elmed Tic. San. A.Ş. ye verdiği, tekrar yaptıkları şikayet başvurusu üzerine idarenin şikayetlerini reddederek yeniden ivedilik ve kamu yararı kararı aldığı ve kendilerine tebliğ ettiği, düzeltici işlemle kendisine ihale verilen Elmed Tic. San. A.Ş. nin idari şartnamenin 7.3.1 nolu maddesinde belirtilen CE belgesinin idareye sunulması şartını karşılamadığı, anılan firmanın teklif ettiği ESWL cihazının sadece böbrek taş kırma cihazının CE standartları bulunduğu, oysa idarenin açtığı ihalenin teknik şartnamesinde hem böbrek taşı kırma cihazının hem de X- Işınlı Skopi kısmının yer aldığı, bu firmanın teklif ettiği X- Işınlı Skopi cihazının CE belgesi olmadığı, X-Işınının gerekli kontroller altında kullanılmadığı ya da üretilmediğinde hasta ve kullanıcı açısından büyük sağlık problemlerine yol açtığı, Elmed Tic. San. A.Ş. nin CE standardına uygun X-Işınlı Skopi cihazına sahip olmadığı iddialarına yer verilmiştir.

A- Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

İdari şartnamenin 7.3.1 maddesinde;”Ulusal veya uluslararası geçerli olan CE standartlarına, normlarına uygunluk belgesi olmalı ve firma teklifinde belgelendirmelidir.” düzenlemesi yer almıştır.

Teknik şartnamenin 8.4 maddesinde; “teklif edilen cihaz veya sistemin ulusal veya uluslararası geçerli olan (TSE, TSEK, ISO, VDE, FDA, IEC, TUV, UL, DIN, CE vb.) standartlara ve/veya normlara uygunluk belgesi olmalı ve firma teklifinde belgelendirmelidir.” ve 2.1 maddesinde, ” EWSL sistemi en az aşağıdaki cihaz ve malzemelerden oluşacaktır: Ana ünite(litotriptör), tedavi masası(ürolojik girişimi uygun hasta odaklama masası), X-Işını (U kolu) Skopi cihazı, bilgisayar ünitesi ve yazım programı, aksesuarlar” düzenlemesine yer verilmiştir.

Teknik şartnamede ESWL cihazının hangi parçalardan oluştuğu belirtilmiştir. Üzerinde ihale kalan firmanın CE sertifikası incelenmiş olup belge üzerinde sadece “litotriptörler” ifadesinin yer aldığı, bu ifadenin böbrek taşı kırma cihazı anlamına geldiği, idare tarafından ESWL cihazının bir parçası olan X-Işınlı Skopi cihazına CE sertifikasında yer verilmediği, üzerinde ihale kalan firmanın sadece TUV tarafından belgelenen ISO belgesinde litotriptörler ile birlikte cihazın diğer parçalarının da isimlerinin belge üzerinde yer aldığı ancak bu belgenin CE sertifikası olmadığı, firmanın organizasyon yapısına ilişkin ISO belgesi olduğu anlaşılmıştır.

Şikayetçinin kendi teklif ettiği cihaz için verdiği CE sertifikasında ise “litotriptörler” ifadesi ile birlikte “röntgen görüntüleme sistemleri, üroloji masası” ifadesinin de yer aldığı tespit edilmiştir.

Üzerinde ihale kalan firmanın CE belgesi üzerinde yer alan “litotriptörler” ifadesinden tam olarak sistemin tamamının mı yoksa sadece böbrek taşı kırma cihazının mı CE standartlarına uygun olduğunun anlaşılacağı ve CE sertifikası yanında uygunluk beyanı da gerekip gerekmediği hususlarında Sağlık Bakanlığı nın görüşüne başvurulmuştur.

Sağlık Bakanlığı ndan gelen görüş yazısında;

a-Taş kırma (ESWL) cihazının; litotriptör ünitesi ve radyolojik görüntü üniteleri temel; ultrason ünitesi opsiyonel olmak üzere 3 ana kısımdan oluştuğu; bu parçaların değişik firmalardan temin edilmesine rağmen cihaz monoblok bir formda kabul edildiğinden cihazın tümü için CE işareti ve belgelerinin ibraz edilmesi gerektiği görüşüne varıldığı,

b- Uygunluk beyanı yönünden ise yapılan değerlendirmede ise, “litotriptörler” in Sınıf IIb de yer aldığı, dolayısıyla Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 9 Uygunluk Değerlendirme İşlemleri uyarınca IIb sınıfı cihazlar için onaylanmış kuruluş tarafından verilecek sertifikaların yanı sıra üretici tarafından hazırlanan ve üreticinin adı varsa yetkili temsilcisinin adı, cihaz adı ve bileşenleri, cihazın ticari adı, modeli, seri nosu ve onaylanmış kuruluş adı ile kimlik numarasını içeren uygunluk beyanının da ibraz edilmesi gerektiği,

belirtilmiştir.

Söz konusu ihalede istenen cihaz Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre risk grubu yüksek IIb sınıfı cihazlardan olup bu cihazların piyasaya arz edilebilmesi için iki yol mevcuttur:

a- Onaylanmış kalite kuruluşu tarafından verilmiş tam kalite güvencesi ve uygunluk bildiriminin birlikte sunulması,

b- Onaylanmış kalite kuruluşu tarafından yapılan tip incelemesi ile birlikte, tip doğrulama işlemine ait belge veya üretim kalite güvencesi denetim belgesi veya denetim kalite güvence belgelerinden biriyle, uygunluk bildiriminin birlikte sunulması.

Bu yolların hangisi seçilirse seçilsin, tek başına uygunluk bildirimi yeterli olamayacağı gibi, tek başına tam kalite güvencesi ya da tip doğrulama belgeleri de yeterli olmayacaktır.

Uygunluk bildiriminin nasıl yapılacağı konusu Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK II 2 nci maddesinde hüküm altına alınmıştır. Anılan madde uyarınca uygunluk bildirimi, üreticinin ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmelik hükümlerine uygun olduğunu temin ve beyan ettiğini gösteren işlemdir. Buna göre üretici, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 10 uncu maddesine uygun olarak CE işaretini basar, yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar. Bu beyan imal edilen cihazların sayısını içerir ve üretici tarafından muhafaza edilir.

İhale konusu cihaz; ana ünite(litotriptör), tedavi masası(ürolojik girişimi uygun hasta odaklama masası), X-Işını (U kolu) Skopi cihazı, bilgisayar ünitesi ve yazım programı, aksesuarlar meydana gelen bir sistemdir. Bu sistem tek başına nihai bir ürün olup, parçaları bir araya getiren üretici, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin hükümleri doğrultusunda tüm sistem için Uygunluk Beyanı ve CE işaretlemesi ile ilgili tüm gerekleri karşılamakla mükelleftir. Dolayısıyla idare tarafından tek tek her bir parça için standart belgeleri istenilse dahi, nihai üretici, ortada farklı bir nihai ürün olduğundan bu parçaların bir sistem halinde uyum içinde çalıştığını garanti etmek bakımından tüm sisteme ait Uygunluk Beyanı ve CE işaretlemesi ile ilgili mükellefiyetleri yerine getirmelidir.

Yapılan inceleme neticesinde; üzerinde ihale kalan firmanın CE belgesinin sadece istenilen sistemin bir kısmı olan litotriptörlere (böbrek taşı kırma ünitesi) ilişkin olduğu, tüm sistemi kapsamadığı anlaşıldığından üzerinde ihale kalan firmanın ihale dışı bırakılması gerekmektedir.

İhalenin, ihaleye teklif veren üç istekliden Emd Medikal Ltd. Şti. nin üzerinde bırakıldığı, daha sonra Pck Elektronik San. ve Tic. Ltd. Şti. nin şikayeti üzerine idarece düzeltici işlem kararı verilerek ihalenin Elmed Tic. San. A.Ş.üzerinde bırakıldığı, ihale üzerinde kalan firmanın CE belgesi Sağlık Bakanlığı ndan gelen görüş çerçevesinde değerlendirildiğinde, cihazın tümünü kapsamadığı ve ayrıca CE Uygunluk Beyanı da dosyada bulunmadığından ihale dışı bırakılması gerektiği, sonuç olarak sadece şikayetçinin teklifi kaldığı, şikayetçinin dosyası incelendiğinde CE sertifikasının geçerli olmasına rağmen uygunluk beyanının dosyada bulunmadığı tespit edildiğinden geçerli teklif kalmaması nedeniyle ihale kararının ve işlemlerinin iptali gerekmektedir.

B) Şikayete konu aşama ve bu aşamayla bağlantılı işlemlerin kamu ihale mevzuatına uygunluğu yönünden incelenmesi sonucunda başkaca herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.

Açıklanan nedenlerle;

1) İhalede geçerli teklif kalmadığından, 4734 sayılı Kanunun 56 ncı maddesi (b) bendi gereğince, ihale işlemlerinin ve ihale kararının iptaline,

2) İdareye bu Kurul Kararının gerektirdiği işlem ve eylemleri Kararın bildirimi tarihinden itibaren en geç 7 gün içinde yerine getirmek ve yapılan uygulamaları, uygulama tarihinden itibaren 5 gün içinde Kuruma bildirmek zorunda olduğunun bildirilmesine,

oyçokluğu ile karar verildi.

Karşı Oy:

, Şikayetçinin sunmuş olduğu CE belgesinin tüm sistemi kapsadığı ve karara konu ihale açısından geçerli ve yeterli bir belge olduğu belirtilmesine rağmen, dokümanda yeterlik kriteri olarak öngörülmeyen “uygunluk beyanı” olmaması nedeniyle bu teklifin de değerlendirme dışı bırakılması gerektiği öngörülerek, geçerli teklif kalmaması nedeniyle ihale işlemlerinin iptaline karar verilmiştir.

Tamamlatılması mümkün olan ve teklifin esasını değiştirmeyecek bir bilgi olarak nitelendirilmesi gereken söz konusu eksiklik gerekçesi ile şikayetçi firmanın teklifinin de değerlendirme dışı bırakılmasının mevzuata uygun olmadığı görüşünde olduğumuzdan karar ve gerekçesine katılmıyoruz.

Hakkı USTAÖMER Muzaffer EREN

Kurul Üyesi Kurul Üyesi

Yorumlara kapalı

Arşivler